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 ISO13485医疗器械质量管理体系
 

一、ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍:
 
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
 
二、ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料:
 
1、公司营业执照
 
2、人员花名册
 
3、公司组织架构
 
4、医疗器械生产/经营许可证
 
5、生产工艺流程
 
三、ISO13485医疗器械质量管理体系认证的好处:
 
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
 
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
 
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
 
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
四、ISO13485医疗器械质量管理体系认证下证周期:
 
1-2个月
 
五、ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程:
 
准备材料—确认认证范围—上报审核计划—下发审核时间—现场审核—下发证书。
 
六、ISO13485医疗器械质量管理体系认证的费用:
 
申请费:2000元。
 
审定与注册费:2000*体系数。
 
审核费:2000*人日数。
 
材料费:1500。